ADAKVEO® (crizanlizumab): revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea per mancanza di efficacia terapeutica - 15 Giugno 2023

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

In accordo con l’EMA e l’AIFA, Novartis informa su quanto segue:

• Lo studio di fase III (STAND) di Adakveo in pazienti con malattia a cellule falciformi con crisi vaso-occlusive non ha confermato il beneficio clinico.
• Di conseguenza, il rapporto beneficio-rischio di Adakveo non è più favorevole e l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea sarà revocata.
• Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Adakveo nell’Unione Europea. I medici prescrittori devono informare i pazienti attualmente in trattamento con Adakveo e discutere con loro opzioni di trattamento alternative.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.