ADAKVEO (crizanlizumab): studio di fase III (CSEG101A2301) non mostra alcuna superiorità di crizanlizumab rispetto al placebo - 14 Febbraio 2023

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

In accordo con l’EMA e l’AIFA, Novartis informa su quanto segue:

• I risultati preliminari dello studio di fase III CSEG101A2301 (STAND) non hanno mostrato differenze tra crizanlizumab e placebo nei tassi annualizzati di crisi vaso-occlusive che hanno portato a una visita medica nel primo anno successivo alla randomizzazione.
• I risultati preliminari non suggeriscono nuovi problemi di sicurezza con crizanlizumab. Tuttavia, sono stati segnalati tassi più elevati di eventi avversi di grado ≥3 correlati al trattamento con crizanlizumab rispetto al placebo.
• Un’ulteriore valutazione dei dati dello studio CSEG101A2301 e del loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di crizanlizumab è attualmente in corso da parte dell’EMA. Le conclusioni finali e le raccomandazioni saranno comunicate non appena la valutazione sarà completata.
• Mentre questa valutazione è in corso, i medici devono valutare il beneficio e i rischi individuali di ogni paziente nel prendere decisioni terapeutiche riguardanti l’uso di crizanlizumab.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.