Alofisel® (darvadstrocel): Ritiro dal mercato Europeo in quanto il suo beneficio clinico non è più dimostrato e non ne giustifica più il suo utilizzo - 19 Dicembre 2024

Nota Informativa Importante concordata con l'EMA e l'AIFA

Takeda, in accordo con l’EMA e con l’AIFA, informa di quanto segue:

• Alofisel verrà ritirato dal mercato UE. La totalità dei dati applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio in UE, compresi i risultati dello studio ADMIRE-CD II, indica che il beneficio clinico di Alofisel non è più dimostrato tale da giustificarne l’uso continuato in UE e, pertanto, non supererebbe i rischi associati con il suo utilizzo
• Lo studio ADMIRE-CD II, uno studio randomizzato controllato con placebo che ha valutato una singola somministrazione di Alofisel per il trattamento delle fistole perianali complesse in 568 pazienti con malattia di Crohn, non ha raggiunto il suo endpoint primario di remissione combinata a 24 settimane o nessuno dei suoi endpoint secondari. Questa era una misura post-autorizzativa concordata con l’EMA al momento dell’approvazione iniziale per confermare il beneficio clinico.
• Il profilo di sicurezza di Alofisel nello studio ADMIRE CD-II era coerente con gli studi precedenti, poiché non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza emergenti.
• Alofisel verrà pertanto ritirato dal mercato dell'Unione Europea (UE).
• Nessun nuovo paziente dovrà essere trattato in UE/SEE con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante allegata.