Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi), come concordato con l’Agenzia Europea dei medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco, desidera informare di quanto segue:
Sommario
- Presso lo stabilimento di produzione di Ammonaps (fenilbutirrato di sodio) sono state riscontrate alcune deviazioni dalle norme di buona fabbricazione (GMP). Tuttavia, non vi sono elementi che indichino un conseguente rischio per i pazienti ed inoltre sono già state intraprese misure correttive per risolvere i difetti individuati.
- A scopo precauzionale, durante l‘implementazione di tali misure, Ammonaps compresse e granulato deve essere utilizzato solo quando, a giudizio del medico curante, non possono essere utilizzati altri medicinali contenenti sodio o glicerolo fenilbutirrato.
- Nei pazienti con sondino nasogastrico o gastrostomia si può continuare a usare Ammonaps granulato se la somministrazione del medicinale alternativo contenente fenilbutirrato risulta inappropriata.
