Atossisclerol (lauromacrogol 400 (polidocanolo)) 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % soluzione iniettabile per uso endovenoso: richiamo al corretto utilizzo del medicinale, in particolare della schiuma - 29 Novembre 2023

Nota Informativa Importante dell'AIFA

La Nota Informativa richiama l'attenzione sull’uso del medicinale Atossisclerol in conformità alle raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:

• Risultati preliminari di uno studio in corso post-autorizzativo di sicurezza (PASS – Post Authorization Safety Study) hanno evidenziato un ingiustificato ampio uso off-label del medicinale Atossisclerol in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante.
• Il medicinale Atossisclerol nella forma di schiuma deve essere somministrato solo nella concentrazione al 3%, solo nell’indicazione approvata dall'AIFA, nello specifico terapia sclerosante di vene grandi safene (VGS) con dimensioni da 4-8 mm, e con il metodo di preparazione descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
• Il medicinale Atossisclerol nella formulazione liquida deve essere utilizzato nelle concentrazioni e nelle seguenti indicazioni autorizzate dall’AIFA, seguendo le raccomandazioni contenute nel RCP:
  
  • ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%
    Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.
  • ATOSSISCLEROL 1%
    Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.
  • ATOSSISCLEROL 2%
    Terapia sclerosante di varici di medio calibro.
  • ATOSSISCLEROL 3%
    Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante allegata.