EMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride - 4 Ottobre 2024

L'EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni riguardanti l'ideazione suicidaria (pensieri suicidari) e i comportamenti suicidari.

Le compresse contenenti 1 mg di finasteride e la soluzione di finasteride per applicazione topica sono utilizzate per trattare le fasi iniziali dell'alopecia androgenetica (perdita di capelli dovuta agli ormoni maschili) negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Le compresse contenenti 5 mg di finasteride e le capsule contenenti 0,5 mg di dutasteride sono utilizzate per trattare gli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione in cui la prostata è ingrossata e può causare problemi con il flusso urinario.

Durante la revisione, il PRAC valuterà tutti i dati disponibili che collegano la finasteride e la dutasteride all'ideazione e ai comportamenti suicidari. Valuterà anche l’ impatto dell’ideazione e dei comportamenti suicidari sul profilo beneficio-rischio di questi medicinali, tenendo in considerazione le condizioni per cui vengono utilizzati.

I medicinali contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, inclusa depressione. L'ideazione suicidaria è stata recentemente aggiunta come possibile effetto indesiderato con frequenza non nota nelle informazioni di prodotto di Propecia e Proscar, i due medicinali contenenti finasteride che hanno per primi ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in vari paesi dell'Unione Europea (UE). Per minimizzare i rischi, sono già in atto misure per i medicinali a base di finasteride, tra cui avvertenze nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per gli operatori sanitari al fine di monitorare i pazienti per i sintomi psichiatrici e interrompere il trattamento se si verificano sintomi e la raccomandazione per i pazienti di consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici.

Per maggiori informazioni si rimanda al Comunicato EMA in allegato.