Avviata la revisione dei medicinali a base di folcodina - 2 Settembre 2022

Comunicato EMA

L'EMA ha avviato una revisione dei medicinali che contengono folcodina, a seguito della considerazione che il loro uso potrebbe esporre le persone a rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita) ad alcuni farmaci chiamati agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). La folcodina è usata per trattare la tosse non produttiva (secca) negli adulti e nei bambini e gli NMBA sono usati nell'anestesia generale per prevenire i movimenti muscolari spontanei e migliorare le condizioni operative in corso di interventi chirurgici.

La revisione è stata richiesta dall'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) a seguito dei risultati preliminari di uno studio (ALPHO) condotto in Francia. I risultati dello studio suggeriscono che l'assunzione di folcodina fino a 12 mesi prima dell'anestesia generale può aumentare il rischio di avere una reazione anafilattica legata agli NMBA. Sulla base di questi risultati, l'ANSM sta considerando, come misura precauzionale, di sospendere l'uso di medicinali contenenti folcodina in Francia.

Il PRAC esaminerà ora i risultati dello studio ALPHO insieme a tutti i dati disponibili e valuterà il loro impatto sul rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti folcodina, emanando una raccomandazione sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.

Per maggiori informazioni si rimanda al Comunicato EMA in allegato.