Avviata la revisione dei medicinali a base di idrossiprogesterone - 12 Maggio 2023

Comunicato EMA

EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone a seguito di problemi inerenti la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali. Nell'UE, questi medicinali sono disponibili come idrossiprogesterone caproato e vengono somministrati con iniezioni alle donne in gravidanza per prevenire l'interruzione della gravidanza o il parto prematuro. In alcuni paesi sono anche autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici, compresi i disturbi causati dalla mancanza di un ormone chiamato progesterone.
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato questa revisione a causa di quanto emerso dai risultati di uno studio che ha suggerito che le persone che sono state esposte all'idrossiprogesterone caproato in utero potrebbero avere un aumentato rischio di cancro rispetto a quelle non esposte. Il rischio sembrava aumentare quando il medicinale veniva usato durante il primo trimestre di gravidanza e con il numero di iniezioni somministrate. L'uso di idrossiprogesterone caproato durante il secondo o terzo trimestre sembrava aumentare ulteriormente il rischio di cancro per i maschi ma non per le femmine.
I risultati di un secondo studio hanno inoltre suggerito che l'idrossiprogesterone caproato non è più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni mediche dovute alla prematurità nel neonato.
A seguito di queste preoccupazioni, l'agenzia francese dei medicinali (ANSM) ha chiesto al PRAC di revisionare rischi e benefici di questi medicinali in tutti gli usi approvati e di emettere una raccomandazione sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
L'EMA comunicherà le raccomandazioni del PRAC una volta conclusa la revisione.

Per maggiori informazioni si rimanda al Comunicato EMA in allegato.