BLINCYTO (blinatumomab), Rischio di Pancreatite - 28 Ottobre 2016

Nota Informativa Importante concordata con AIFA e le Autorità Regolatorie Europee - 28 Ottobre 2016

Amgen Europe B.V. desidera informare, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di quanto segue:

In sintesi

• Casi di pancreatite, alcuni pericolosi per la vita o fatali, si sono verificati in pazienti trattati con BLINCYTO negli studi clinici e nell’ambito post-marketing. Una terapia corticosteroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
• I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di pancreatite, attraverso l'esame fisico, esame di laboratorio per la valutazione dell’amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali a immagini dell’addome.
• BLINCYTO deve essere interrotto se si verifica pancreatite di grado 3, poi deve essere ripreso a 9 microgrammi/die dopo miglioramento al grado 1 e portato a 28 microgrammi/die dopo 7 giorni se la pancreatite non si ripresenta.
• In caso di pancreatite di grado 4 si deve valutare la sospensione definitiva di BLINCYTO.
• I pazienti devono essere informati allo scopo di riconoscere i sintomi della pancreatite, quali indolenzimento e dolore della zona addominale superiore (che peggiorano mangiando), nausea e vomito. I pazienti devono ricevere istruzioni per ottenere consulenza medica se si presentano i sintomi.