Caprelsa ® (vandetanib): restrizione dell'indicazione terapeutica - 14 Dicembre 2022

Nota Informativa Importante concordata con l'EMA e l'AIFA

Sanofi, in accordo con l'EMA e l'AIFA, informa di quanto segue:

• Vandetanib non deve essere somministrato a pazienti nei quali lo stato della mutazione riarrangiata durante la trasfezione (RET) non è noto o è negativo.
• La limitazione dell'indicazione si basa sui dati dello studio randomizzato D4500C00058 e dello studio osservazionale OBS14778, che mostrano un'attività insufficiente di vandetanib in pazienti senza mutazioni RET identificate.
• Prima dell'inizio del trattamento con vandetanib, deve essere determinata la presenza di una mutazione RET mediante un test convalidato.
• Per i pazienti attualmente in trattamento e per i quali lo stato RET rimane sconosciuto o è negativo, si raccomanda agli operatori sanitari di interrompere il trattamento tenendo conto del loro giudizio sulla risposta clinica dei pazienti e sul miglior trattamento disponibile.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.