CHAMPIX (varenicline) – Richiamo dei lotti a causa della presenza dell’impurezza N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli di assunzione giornalieri accettabili - 30 Settembre 2021

Nota Informativa Importante concordata con l'EMA e l'AIFA

Pfizer Europe MA EEIG in accordo con l’EMA e con l’AIFA informa di quanto segue:

• Tutti i lotti di CHAMPIX (vareniclina) in cui sono stati riscontrati livelli di N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli di assunzione giornalieri accettabili stabiliti a livello europeo sono stati ritirati.
• In base ai dati disponibili, non c’è un rischio immediato per i pazienti che assumono il medicinale.
• Il ritiro dei lotti determinerà ulteriori carenze del medicinale CHAMPIX (un precedente ritiro di diversi lotti è stato effettuato a luglio 2021).
• Per i pazienti che sono già in trattamento con CHAMPIX, potrebbe non essere possibile completare la terapia e gli operatori sanitari potrebbero considerare il passaggio ad altre alternative terapeutiche.
• Le alternative potranno essere diverse nei vari paesi, ma potrebbero includere il trattamento sostitutivo con nicotina (NRT – Nicotine Replacement Therapy) e buproprione.
• Gli operatori sanitari devono inoltre tenere conto della possibile necessità di ridurre gradualmente il dosaggio, come riportato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) “Alla fine del trattamento, l’interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia fino al 3% dei pazienti.”
• Gli operatori sanitari devono informare i pazienti in trattamento di non interrompere l’assunzione di CHAMPIX senza consultarli, e di contattare il proprio medico prescrittore per ogni dubbio o chiarimento, se necessario.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.