Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) e Xeljanz (tofacitinib) – Raccomandazioni aggiornate per ridurre al minimo i rischi di neoplasie maligne, eventi avversi cardiovascolari maggiori, infezioni gravi, tromboembolismo venoso e mortalità associati all’uso di inibitori delle Janus chinasi (JAK inibitori) - 16 Marzo 2023

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e con l'AIFA

AbbVie, Galapagos, Eli Lilly e Pfizer, in accordo con l’EMA e l’AIFA, informano di quanto segue:

• È stata osservata un’aumentata incidenza di neoplasie maligne, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), infezioni gravi, tromboembolismo venoso (TEV) e mortalità in pazienti con artrite reumatoide (AR) che presentano determinati fattori di rischio e sono sottoposti a trattamento con JAK inibitori rispetto a coloro che assumono inibitori del TNF-alfa.
• Questi rischi sono considerati effetti di classe e rilevanti per tutte le indicazioni approvate di JAK inibitori nelle patologie infiammatorie e dermatologiche.
• Questi JAK inibitori devono essere utilizzati solo nel caso in cui non siano disponibili alternative terapeutiche appropriate in pazienti:
  • di età pari o superiore a 65 anni;
  • fumatori o che sono stati fumatori per molto tempo;
  • con altri fattori di rischio cardiovascolare o di neoplasia maligna.
• Il trattamento con JAK inibitori deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio di TEV diversi da quelli sopra elencati.
• Sono state aggiornate le raccomandazioni sul dosaggio per alcuni gruppi di pazienti con fattori di rischio.
• A tutti i pazienti si raccomanda un esame dermatologico periodico.
• I medici prescrittori devono informare i pazienti dei rischi associati all’uso di JAK inibitori.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.