Clormadinone acetato e nomegestrolo acetato: misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma - 9 Novembre 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e con l'AIFA

I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti clomardinone acetato e nomegestrolo acetato, in accordo con l’EMA e l’AIFA, informano di quanto segue:

• I medicinali contenenti clormadinone acetato (5-10 mg/compressa) o nomegestrolo acetato (3,75-5 mg/compressa) sono indicati solo quando altri interventi sono considerati inappropriati. Il trattamento deve essere limitato alla dose efficace più bassa e alla durata più breve.
• Esiste un rischio aumentato di sviluppare meningioma (singolo o multiplo) dopo l'uso di clormadinone acetato o nomegestrolo acetato, soprattutto a dosi elevate per un periodo di tempo prolungato. Il rischio aumenta con il cumulo delle dosi.
• I prodotti contenenti clormadinone acetato o nomegestrolo acetato sono controindicati nelle pazienti con meningioma o con una storia di meningioma.
• Le pazienti devono essere monitorate per i meningiomi in accordo con la pratica clinica.
• Se ad una paziente trattata con clormadinone acetato o nomegestrolo acetato viene diagnosticato un meningioma, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.