L’EMA ha concluso la revisione del medicinale per la perdita di peso Mysimba - 28 Marzo 2025

Comunicato EMA

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione) un medicinale indicato per la gestione del peso negli adulti con obesità o in sovrappeso. La revisione è stata avviata a seguito di preoccupazioni circa un potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine (rischio che coinvolge il cuore e la circolazione sanguigna) associato al medicinale.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Mysimba continuano a superare i rischi. Tuttavia, l'azienda dovrà fornire maggiori informazioni derivanti da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari del medicinale nei pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di implementazione nuove misure per minimizzare i potenziali rischi cardiovascolari correlati all’uso a lungo termine.

Al momento dell'autorizzazione di Mysimba, il CHMP ha sollevato incertezze sugli effetti a lungo termine di Mysimba sul sistema cardiovascolare. Ad oggi, gli studi hanno dimostrato che non vi è alcun problema di sicurezza cardiovascolare quando Mysimba viene utilizzato fino a 12 mesi. Tuttavia, i dati disponibili non sono sufficienti per caratterizzare completamente la sicurezza cardiovascolare oltre questo periodo.

Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo un anno se non viene mantenuta una perdita di peso di almeno il 5% del peso corporeo iniziale. Inoltre, gli operatori sanitari devono effettuare una valutazione annuale e discutere con i pazienti se Mysimba rimanga un trattamento favorevole per loro, tenendo conto di eventuali cambiamenti nel loro rischio cardiovascolare e del mantenimento della perdita del peso.

Le informazioni del prodotto di Mysimba e la checklist per gli operatori sanitari saranno aggiornate per essere allineate all'esito di questa revisione. Una lettera con le raccomandazioni di cui sopra sarà inviata a tempo debito agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale.

Per maggiori informazioni si rimanda al Comunicato EMA allegato.