Ocaliva®▼ (acido obeticolico): nuova controindicazione nel trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) in pazienti con cirrosi epatica scompensata o con storia clinica di scompenso epatico - 9 Giugno 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Intercept, in accordo con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue.

Tenendo conto dell’impossibilità di stabilire attraverso sperimentazioni cliniche la sicurezza e l’efficacia dell’acido obeticolico in pazienti con PBC con cirrosi epatica scompensata o con storia clinica di scompenso epatico, e tenendo conto anche delle nuove informazioni sulla sicurezza emerse dai casi di sospette reazioni avverse segnalati dopo la commercializzazione, l’uso dell’acido obeticolico è ora controindicato in pazienti con PBC con cirrosi scompensata (inclusa Classe B o C di Child-Pugh) o con un precedente episodio di scompenso.

• Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con PBC con cirrosi scompensata che attualmente assumono acido obeticolico.
• I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio abituale per la progressione della PBC e il trattamento con acido obeticolico deve essere interrotto in via definitiva nei pazienti con evidenza, di laboratorio o clinica, di scompenso epatico, inclusa la progressione alla Classe B o C di Child-Pugh.
• Se il paziente ha una cirrosi scompensata o se ha avuto un episodio di scompenso precedente all’inizio del trattamento, il trattamento con acido obeticolico non deve essere iniziato.
• Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il Foglio illustrativo sono in corso di aggiornamento in modo da includere questa nuova controindicazione e le avvertenze aggiuntive basate sui nuovi dati di sicurezza.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.