Defitelio (defibrotide): Non utilizzare per la profilassi della malattia veno-occlusiva (VOD) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (TCSE) - 13 Giugno 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Gentium S.r.l, in accordo con l'EMA e l'AIFA, informa di quanto segue:

• Lo studio 15-007, che confrontava defibrotide più la migliore cura di supporto (BSC - Best supportive care) con la sola BSC come profilassi della malattia veno-occlusiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche, è stato interrotto per inutilità
• Non è stato osservato alcun effetto sull'endpoint primario di efficacia: sopravvivenza in assenza di VOD entro il giorno +30 dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
• Defitelio non deve essere utilizzato come profilassi per la malattia veno-occlusiva

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.