Dexmedetomidina: Aumento del rischio di mortalità nei pazienti in Unità di Terapia Intensiva (UTI) con età ≤65 anni - 16 Giugno 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti dexmedetomidina, in accordo con l’EMA e l’AIFA, informano di quanto segue:

• Lo studio SPICE III era uno studio clinico randomizzato che confrontava l'effetto della sedazione con dexmedetomidina rispetto alla sedazione standard sulla mortalità per tutte le cause in 3904 pazienti adulti in condizioni critiche, ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) e che necessitavano di ventilazione meccanica.
• La dexmedetomidina è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità nel gruppo di pazienti con età ≤65 anni rispetto ai sedativi alternativi (odds ratio 1,26; IC 95%: 1,02 - 1,56).
• Questa eterogeneità dell'effetto sulla mortalità per età era più evidente nei pazienti ricoverati per ragioni diverse dall'assistenza post-operatoria e aumentava con l'aumento dei punteggi APACHE II e con la diminuzione dell'età. Il meccanismo non è noto.
• Questi risultati devono essere valutati nel considerare il beneficio clinico atteso della dexmedetomidina rispetto ai sedativi alternativi nei pazienti più giovani.
• Le informazioni sui prodotti contenenti dexmedetomidina vengono aggiornate con un’ avvertenza che descrive l'evidenza e i fattori di rischio dovuti all’aumento del rischio di mortalità nei pazienti in Unità di Terapia Intensiva con età ≤65 anni.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.