Dichiarazione dell'EMA sulla revisione in corso degli agonisti del recettore del GLP-1 - 12 Luglio 2023

Comunicato EMA

Il comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti 1 del recettore del GLP-1, tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide). Questi medicinali sono impiegati nella perdita di peso e nel trattamento del diabete di tipo 2.

La revisione è stata avviata dall'agenzia dei medicinali islandese a seguito di segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo in soggetti che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Le autorità hanno acquisito finora circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari, e ne stanno conducendo l’analisi.

I medicinali liraglutide e semaglutide sono ampiamente utilizzati, con un'esposizione fino ad oggi di oltre 20 milioni di anni-paziente. Non è ancora chiaro se i casi segnalati siano collegati ai farmaci stessi o alle condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori.

La revisione è condotta nel contesto di una procedura di segnale. Un segnale è un'informazione su un nuovo evento avverso potenzialmente causato da un medicinale o su un nuovo aspetto di un evento avverso già noto, che richiede ulteriori indagini. L’esistenza di un segnale non significa necessariamente che il medicinale abbia causato l'evento avverso in questione.

Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica nelle persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute collegato al peso. Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label (cioè al di fuori delle indicazioni autorizzate) per la perdita del peso. Il comportamento suicidario non è attualmente riportato come effetto indesiderato nelle informazioni del prodotto in EU per nessuno dei medicinali della classe degli agonisti del recettore del GLP-1.

La revisione di Ozempic, Saxenda e Wegovy è iniziata il 3 luglio 2023 ed è stata estesa anche agli altri agonisti del recettore GLP-1. La data prevista per la conclusione della revisione è novembre 2023.

Per maggiori informazioni si rimanda al Comunicato EMA in allegato.