EMOCLOT®, KLOTT®, PLASMACLOT® (Fattore VIII della coagulazione), UMAN COMPLEX®, KEDCOM® (Complesso protrombinico), AIMAFIX®, KEDRIFIX®, IXED® (Fattore IX della Coagulazione), ATKED®, ATIII KEDRION® (Antitrombina III): Rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dei dispositivi medici inclusi nel loro confezionamento secondario

Nota Informativa importante concordata l'AIFA

Kedrion S.p.A. in accordo con l’AIFA  informa di quanto segue:

• Rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dell’AGO A FARFALLA (DEHP FREE) utilizzato per la somministrazione del medicinale dopo la ricostituzione con il solvente.
• Rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dell’AGO FILTRO 16X3/4" utilizzato per la filtrazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione.
• A scopo precauzionale, si richiede di interrompere l'uso di tali dispositivi medici. Solo gli aghi a farfalla/aghi filtro inclusi nel confezionamento secondario sono coinvolti nella problematica; il medicinale di per sé stesso può essere utilizzato in modo sicuro con un altro dispositivo alternativo.
• Le farmacie devono assicurare che nessuna confezione contenente del’AGO A FARFALLA (DEHP FREE) e l’AGO FILTRO 16X3/4" venga consegnata a medici o pazienti.

Per maggiori informazioni si rimanda alla nota informativa allegata.

Clicca qui per l'elenco dei medicinali coinvolti.