Epaclob: Rischio di depressione respiratoria e sedazione associato a Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale ® (clobazam) - 17 Dicembre 2020

Nota Informativa Importante Concordata con le Autorita’ Regolatorie Europee e l’Aifa - 17 Dicembre 2020

In accordo con l’AIFA, Ethypharm informa di quanto segue:

• Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale non sono bioequivalenti alle compresse di clobazam e deve essere esercitata cautela nella prescrizione di questi medicinali. Con l’assunzione di Epaclob sospensione orale, clobazam raggiunge concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compresse.

• Ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale.

Per maggiori informazioni si rimanda alla NII allegata.