Estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 10– 12 maggio 2023

Note Informative Importanti relative a Gavreto e Voxzogo

Gavreto: misure per ridurre al minimo l'aumento del rischio di tubercolosi
Questa Nota Informativa Importante (NII) ha lo scopo di informare gli operatori sanitari dell'aumento del rischio di tubercolosi e delle misure per ridurre al minimo tale rischio, che è stato identificato a seguito di una revisione post-marketing.
Nei pazienti trattati con questo medicinale è stata riportata tubercolosi, per lo più extra polmonare. Un'indagine sui dati di sicurezza globali per Gavreto ha identificato nove casi di tubercolosi nei pazienti, la maggior parte dei quali (7/9) si è verificata nelle regioni endemiche della tubercolosi.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva (latente), secondo le raccomandazioni locali. Nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia anti micobatterica standard deve essere iniziata prima di iniziare il trattamento con Gavreto.

Voxzogo: introduzione di un nuovo tipo di siringa
Questa Nota Informativa Importante (NII) informa gli operatori sanitari dell'introduzione di un nuovo tipo di siringa da giugno 2023 per Voxzogo (vosoritide), un medicinale usato per trattare l'acondroplasia, una malattia rara che colpisce la crescita di quasi tutte le ossa del corpo. Poiché le nuove siringhe utilizzano una diversa marcatura graduata, in unità internazionali di insulina (UI), gli operatori sanitari devono garantire che i pazienti e coloro che se ne occupano siano informati sulla corretta somministrazione della dose.

Per maggiori informazioni si rimanda all'estratto dagli highlights in allegato.