L’EMA fornisce indicazioni alle aziende sugli step da seguire per evitare la presenza di nitrosammine nei medicinali per uso umano - 26 Settembre 2019

Comunicato EMA - 26 Settembre 2019

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Per maggiori informazioni si rimanda al comunicato EMA allegato.