FORXIGA (dapagliflozin) 5mg - non deve essere più utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 - 29 Ottobre 2021

Nota Informativa Importante farmaco concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

AstraZeneca in accordo con EMA e AIFA informa di quanto segue:

• A partire dal 25 ottobre 2021 FORXIGA (dapagliflozin) 5mg non è più autorizzato per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DMT1) e non deve essere più utilizzato in questa popolazione. Questa decisione si basa sulla scelta di AstraZeneca di rimuovere l'indicazione DMT1 per dapagliflozin 5 mg.
• La chetoacidosi diabetica (CAD) è un noto effetto indesiderato di dapagliflozin. In studi sul diabete di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con una frequenza comune (si verifica in almeno 1 paziente su 100).
• Le misure addizionali di minimizzazione del rischio per gli operatori sanitari e per i pazienti, implementate per mitigare il rischio di CAD con l'uso di dapagliflozin in DMT1, non saranno più disponibili.
• L’interruzione di dapaglifozin in pazienti con DMT1 deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento del diabete e deve essere condotta non appena sia clinicamente possibile.
• Dopo l'interruzione del trattamento con dapagliflozin, si raccomanda il monitoraggio frequente della glicemia e la dose di insulina deve essere aumentata attentamente per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.