GAVRETO (pralsetinib): aumento del rischio di tubercolosi e misure per minimizzare questo rischio - 6 Giugno 2023

Nota Informativa Importante concordata con l'EMA e l'AIFA

Roche S.p.A., in accordo con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• Nei pazienti trattati con pralsetinib è stata segnalata tubercolosi, principalmente extrapolmonare.
• Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione per la ricerca di tubercolosi attiva e inattiva (“latente”), in accordo alle raccomandazioni e procedure locali.
• Nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia antimicobatterica standard deve essere avviata prima dell’inizio del trattamento con Gavreto.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.