Highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) 29 novembre_2 dicembre 2021 - 3 Dicembre 2021

Aggiornamento sul rischio di miocardite e pericardite con vaccini mRNA

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha valutato i dati aggiornati sul rischio noto di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine Moderna).
Nel complesso, l'esito della revisione conferma il rischio di miocardite e pericardite, informazione già riportata nelle informazioni sul prodotto per questi due vaccini, e fornisce ulteriori dettagli su questi due eventi.
Sulla base dei dati esaminati, il PRAC ha stabilito che il rischio per entrambi questi eventi è complessivamente "molto raro", il che significa che può essere colpita fino a una persona su 10.000 vaccinata. Inoltre, i dati mostrano che l'aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è maggiore nei maschi più giovani. Il PRAC ha pertanto raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per riflettere tali dati.

L'EMA continuerà a monitorare questo problema e comunicherà ulteriori aggiornamenti quando disponibili.
L'EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi, considerato il rischio di malattia da COVID-19 e complicazioni correlate, poiché le prove scientifiche dimostrano che essi riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti al COVID-19.

Per maggiori informazioni si rimanda al documento allegato.