Imbruvica (ibrutinib): Nuove misure di minimizzazione del rischio, che comprendono raccomandazioni relative alla modifica della dose, dovute ad un aumentato rischio di eventi cardiaci gravi - 3 Novembre 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Janssen-Cilag International NV, in accordo con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• Ibrutinib aumenta il rischio di aritmie cardiache ed insufficienza cardiaca gravi e fatali.
• I pazienti di età avanzata, con ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≥ 2 o con comorbidità cardiache, possono presentare un rischio maggiore di eventi cardiaci, inclusi eventi cardiaci fatali improvvisi.
• Prima di iniziare il trattamento con ibrutinib, deve essere effettuata una valutazione clinica dell’anamnesi e della funzione cardiaca.
• Nei pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiaci, devono essere valutati i benefici e rischi prima di avviare il trattamento con Imbruvica; deve essere valutato un trattamento alternativo.
• I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento per valutare i segni di deterioramento della funzione cardiaca ed essere gestiti clinicamente nel caso in cui si verifichino.
• Ibrutinib deve essere sospeso a seguito di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di insufficienza cardiaca di grado 2 o aritmie cardiache di grado 3. Il trattamento può essere ripreso seguendo le nuove raccomandazioni relative all’aggiustamento della dose (le informazioni dettagliate sono riportate di seguito).

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.