Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima e Zessly): Uso di vaccini vivi in bambini esposti al medicinale in utero o durante l'allattamento - 7 Marzo 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie e l'AIFA

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di infliximab, in accordo con l'EMA e l'AIFA, informano di quanto segue:

• Bambini esposti a infliximab in utero (cioè durante la gravidanza)
  • Infliximab attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei bambini fino a 12 mesi dopo la nascita. Dopo esposizione al medicinale in utero, i bambini possono essere a maggior rischio di infezione, inclusa una infezione disseminata grave potenzialmente fatale.
  • I vaccini vivi (per esempio, il vaccino BCG) non devono essere somministrati ai bambini dopo l'esposizione in utero a infliximab per 12 mesi dopo la nascita.
  • Qualora sussista un chiaro beneficio clinico per il singolo bambino, la somministrazione anticipata di un vaccino vivo può essere presa in considerazione se i livelli sierici di infliximab nel bambino non sono rilevabili o se la somministrazione di infliximab è stata limitata al primo trimestre di gravidanza.

• Bambini esposti a infliximab attraverso il latte materno
  • Infliximab è stato rilevato a bassi livelli nel latte materno. È stato rilevato anche nel siero del lattante dopo esposizione a infliximab attraverso il latte materno.
  • La somministrazione di un vaccino vivo a un lattante durante l’allattamento al seno non è raccomandata quando la madre sta ricevendo infliximab, a meno che i livelli sierici di infliximab nel lattante siano non rilevabili.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.