Levotirsol (levotiroxina sodica) – modifica temporanea del periodo di validità: raccomandazioni per operatori sanitari e pazienti - 8 Febbraio 2023

Nota Informativa Importante concordata con l'AIFA

IBSA intende informare che, nell’ambito dei controlli effettuati presso i laboratori Controllo Qualità di IBSA, è stato rilevato un dato fuori specifica del valore del titolo del principio attivo levotiroxina sodica per un lotto del medicinale Levotirsol 200 mcg – 30 contenitori monodose (valore registrato 94,5%, intervallo approvato: 95-105%) non immesso in commercio.

Il successivo set di analisi eseguite su tutti i dosaggi di Levotirsol ha confermato una flessione inattesa del valore del titolo di principio attivo nei controlli a tempi intermedi di durata del prodotto. L’anomalia riscontrata è dovuta alla degradazione più rapida subìta dal principio attivo in presenza del nuovo glicerolo vegetale utilizzato come eccipiente nel processo produttivo.

In accordo con AIFA, a titolo di precauzione e allo scopo di garantire la sicurezza del paziente, è stato stabilito di limitare l’assunzione del prodotto nel tempo massimo di 5 mesi dalla produzione. È stato quindi deciso di intraprendere le seguenti azioni:

• Limitare temporaneamente la validità del prodotto Levotirsol, in tutti i dosaggi, a soli 5 mesi dalla data di produzione.
• Raccomandare ai medici di limitare la prescrizione a una singola confezione; informare i pazienti qualora avessero in giacenza a casa confezioni di Levotirsol di controllare la scadenza prima di utilizzarlo, istruendoli a risalire alla data di scadenza con le modalità di seguito riportate. Se la scadenza dovesse essere superiore a 5 mesi di accantonarlo e richiedere una nuova prescrizione;
• Raccomandare ai medici e farmacisti di informare i pazienti che la validità di Levotirsol, in tutti i dosaggi, è temporaneamente limitata a 5 mesi indicandogli esattamente l’effettiva data di scadenza.
• La data di scadenza a 5 mesi va conteggiata dalla data di produzione riportata sulla confezione, ricavabile dal numero di lotto di 6 cifre di cui le prime due indicano l’anno di produzione, le seconde due il mese e le ultime due il numero progressivo del lotto (ad esempio 221201 indica che il lotto è stato prodotto nel 2022, nel mese di Dicembre).
• Le confezioni recanti data di produzione antecedente a 5 mesi non dovranno essere utilizzate e/o vendute.
• Con le nuove produzioni di Febbraio 2023, distinguibili poiché il numero di lotto sarà espresso da una lettera seguita da cinque cifre, la data di scadenza a 5 mesi sarà riportata in chiaro sia sul confezionamento primario, sia sul blister, sia sul confezionamento esterno.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.