Limitazioni sull’uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg, e nuove importanti avvertenze di grave danno epatico e raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica - 19 Febbraio 2018

Nota Informativa Importante concordata con AIFA e le Autorità Regolatorie Europee - 19 Febbraio 2018

L'EMA sta riesaminando i benefici e i rischi dell'ulipristal acetato (Esmya). Tale revisione ha avuto inizio a seguito di segnalazioni di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica fulminante con conseguente necessità di trapianto, in pazienti trattate con Esmya. Sono state concordate le seguenti misure temporanee (riportate nell'allegato) fino al completamento della revisione, al fine di tutelare al meglio le pazienti.