Lojuxta (lomitapide) - Richiamo al monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti in terapia con Lojuxta e ad evitare l’uso in gravidanza - 17 Febbraio 2021

Nota Informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Amryt Pharmaceuticals DAC, di concerto con l’EMA e l'AIFA richiama l’attenzione degli operatori sanitari sui seguenti aspetti al fine di minimizzare i rischi di Lojuxta (lomitapide):

• Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalità epatica anormali persistenti non spiegati.
• La funzionalità epatica deve essere monitorata prima e durante il trattamento con lomitapide
• È necessario eseguire uno screening per steatoepatite/fibrosi prima di iniziare il trattamento con lomitapide e successivamente su base annuale.
• Lomitapide è controindicato durante la gravidanza.
• Prima di iniziare il trattamento con lomitapide in donne in età fertile:
  • deve essere confermata l’assenza di gravidanza
  • devono essere forniti consigli su metodi contraccettivi efficaci
  • iniziare e mantenere una contraccezione efficace.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota informativa allegata.