Mavenclad (cladribina) – rischio di gravi danni epatici e nuove raccomandazioni sul monitoraggio della funzionalità epatica - 14 Febbraio 2022

Nota Informativa Importante concordata con l'EMA e l'AIFA

Merck Europe B.V., in accordo con l'EMA e l'AIFA, informa sugli eventi avversi di danno epatico durante il trattamento con Mavenclad:

• Casi di danno epatico, inclusi casi gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con Mavenclad.
• Prima di iniziare il trattamento, deve essere acquisita una dettagliata anamnesi del paziente in merito a disturbi epatici sottostanti o precedenti episodi di danno epatico con altri farmaci.
• Devono essere analizzati i test di funzionalità epatica inclusa la valutazione dei livelli sierici di aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina totale prima dell'inizio della terapia nell'anno 1 e nell'anno 2.
• Durante il trattamento, devono essere effettuati test di funzionalità epatica e ripetuti quando necessario. Nel caso in cui un paziente sviluppi un danno epatico, il trattamento con Mavenclad deve essere interrotto o sospeso, come appropriato.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.