Medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide) e informazioni di sicurezza mancanti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo (FI) - 22 Luglio 2022

Comunicazione AIFA

L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide) è attualmente revocata, su iniziativa dell’Azienda titolare di AIC e non per motivi di sicurezza, in tutti i Paesi dell’Unione Europea (Decisione CE C(2021) 9911 del 22/12/2021), inclusa l’Italia, ma diverse confezioni del medicinale sono ancora presenti sul mercato nazionale italiano fino ad esaurimento scorte.

Le informazioni di sicurezza relative al principio attivo idroclorotiazide sono state recentemente aggiornate con l’inclusione del rischio di sindrome da distress respiratorio acuto, ma non sono presenti nel RCP e FI delle confezioni del medicinale Rasilez HCTZ ancora presenti sul mercato.
Si richiama dunque l’attenzione degli operatori sanitari e dei cittadini sulle informazioni di sicurezza, relative al principio attivo idroclorotiazide, mancanti nel RCP e nel FI e riportate nella Comunicazione di AIFA.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Cunicazione AIFA allegata.