Medicinali a base di donepezil: Aggiornamenti delle informazioni sulla sicurezza del prodotto relative ai disturbi della conduzione cardiaca inclusi il prolungamento dell’intervallo QT e la torsione di punta - 7 Febbraio 2022

Nota Informativa Importante concordata con l'AIFA

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di donepezil, in accordo con l’AIFA, informano a proposito degli aggiornamenti apportati agli stampati dei medicinali contenenti tale principio attivo, ed in particolare le informazioni contenute nei paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativi ad avvertenze, interazioni ed effetti indesiderati:

• Dopo l’immissione in commercio di donepezil, vi sono state segnalazioni relative al prolungamento dell'intervallo QTc e alla torsione di punta in associazione alla terapia.
• Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc.
• Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o che inducono bradicardia.
• Si raccomanda cautela nei pazienti con malattie cardiache rilevanti o squilibri elettrolitici. Nei pazienti a rischio deve essere considerato un monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG).
• Aggiunta di effetti indesiderati: tachicardia ventricolare polimorfa, compresa la torsione di punta; prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma.
• Aggiornamento delle interazioni tra farmaci.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.