Medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3: aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare - 8 Settembre 2023

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3, in accordo con l'EMA e l’AIFA, informano di quanto segue.

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati hanno evidenziato un aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 rispetto al placebo.

Il rischio osservato di fibrillazione atriale è risultato più elevato con una dose di 4 g/die.

Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico se sviluppano sintomi di fibrillazione atriale.

Se si sviluppa fibrillazione atriale il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto definitivamente.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante allegata.