Medicinali a base di tiocolchicoside per USO SISTEMICO: - INFORMAZIONI IMPORTANTI sulle restrizioni associate al rischio di genotossicità - 28 Ottobre 2024

Nota Informativa Importante concordata con l'AIFA

Le aziende titolari dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico (MuscorRil, Tiocolchicoside Mylan Generics, Muscoflex, Tiocolchicoside EG, Miotens, Tiocolchicoside Sandoz; Strialisin, Sciomir, Tioside, Decontril; Teraside; Tiocolchicoside DOC Generici; Miorexil; Tyomol), in accordo con l’AIFA, informano che sono state aggiornate le controindicazioni di impiego per i medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, ed estese le misure contraccettive.

I medicinali a base di tiocolchicoside sono controindicati, e pertanto non devono essere usati:

• nei pazienti di sesso maschile che non desiderano utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside per uso sistemico e per 3 mesi dopo la sospensione di tiocolchicoside
• nelle pazienti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside per uso sistemico e per 1 mese dopo la sospensione di tiocolchicoside.

Tiocolchicoside per uso sistemico resta controindicato anche nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nelle donne in gravidanza e allattamento.

Le informazioni aggiornate sono in via di implementazione negli stampati dei rispettivi medicinali.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.