Medicinali contenenti 5-fluorouracile (e.v.), (5-FU): nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la fenotipizzazione per la carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) tramite la misurazione dei livelli di uracile nel sangue deve essere interpretata con cautela - 24 Ottobre 2024

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

I titolari dell’autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali contenenti 5-fluorouracile i.v. (5-FU), in accordo con l’EMA e con l’AIFA, informano su ciò che segue:

• Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, i livelli di uracile nel sangue utilizzati per la fenotipizzazione della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) devono essere interpretati con cautela poiché la funzionalità renale compromessa può portare ad un aumento dei livelli di uracile nel sangue.
• Di conseguenza, vi è un rischio maggiore di diagnosi errata di carenza di DPD, il che può comportare un sotto dosaggio di 5-FU, riducendo così l'efficacia del trattamento.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante in allegato.