Medicinali contenenti metamizolo: misure importanti per minimizzare gli esiti gravi del rischio noto di agranulocitosi - 9 Dicembre 2024

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e con l'AIFA

Le aziende Opella Healthcare Italy S.r.l., So.Se.PHARM S.r.l., ABC Farmaceutici S.p.A., in accordo con l’EMA e con l’AIFA informano di quanto segue:

• I pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo devono essere informati riguardo:
  
  • ai sintomi precoci suggestivi di agranulocitosi, tra cui febbre, brividi, mal di gola e piaghe dolorose delle mucose, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nelle regioni genitali o anali;
  • alla necessità di mantenere alta l’attenzione su questi sintomi, poiché possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche poco dopo l’interruzione del trattamento;
  • alla necessità di interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano questi sintomi.
• Se il metamizolo viene assunto per la febbre, alcuni sintomi di una agranulocitosi emergente possono passare inosservati. Inoltre, i sintomi possono essere mascherati nei pazienti in trattamento con una terapia antibiotica.
• Se si sospetta agranulocitosi, deve essere eseguito immediatamente un emocromo completo (inclusa la formula leucocitaria) e il trattamento deve essere interrotto in attesa dei risultati. Se l’agranulocitosi viene confermata, il trattamento non deve essere reintrodotto.
• Il monitoraggio di routine dell'emocromo nei pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo non è raccomandato.
• Il metamizolo è controindicato nei pazienti con un’anamnesi di agranulocitosi indotta da metamizolo (o da altri pirazoloni o pirazolidine), con compromissione della funzionalità del midollo osseo o con malattie del sistema emopoietico.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.