Medicinali contenenti RISPERIDONE, in formulazione soluzione orale, e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazione in pazienti pediatrici e adolescenti - 3 Maggio 2024

Comunicato AIFA

L'AIFA richiama l’attenzione sull’importanza di somministrare la dose corretta dei medicinali contenenti risperidone in formulazione soluzione orale, con particolare riferimento al trattamento dei pazienti pediatrici e adolescenti.
La comunicazione è effettuata a seguito della segnalazione di casi di sovradosaggio accidentale di risperidone, nella formulazione soluzione orale, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. In alcune segnalazioni sono stati riportati eventi gravi, che hanno reso necessario l’accesso e l’osservazione in strutture ospedaliere. Tutti i casi hanno comunque avuto un esito favorevole.
Nei casi in cui è stato possibile risalire alla causa del sovradosaggio accidentale, esso è stato collegato ad una errata interpretazione delle modalità di utilizzo del dispositivo dosatore (siringa dosatrice) in dotazione nella formulazione soluzione orale, con il risultato che ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose superiore anche di 10 volte rispetto a quella prescritta.

Il sovradosaggio può portare a gravi eventi avversi a carico soprattutto del SNC, a livello cardiovascolare e gastrointestinale, come sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, vomito, prolungamento dell’intervallo QT e convulsioni.

Per evitare ulteriori errori di somministrazione e ridurre il rischio di sovradosaggio, si raccomanda ai medici prescrittori e ai farmacisti di istruire attentamente i genitori e/o chi si prende cura dei pazienti su come misurare l’esatta dose da somministrare e di accertarsi della corretta comprensione da parte di questi ultimi. In caso di qualunque dubbio sull'uso del medicinale, i genitori e/o chi si prende cura del paziente devono consultare il proprio medico o farmacista.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Comunicazione AIFA in allegato.