MEDROSSIPROGESTERONE ACETATO: RISCHIO DI MENINGIOMA - MISURE PER MINIMIZZARE QUESTO RISCHIO - 10 Ottobre 2024

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e con l'AIFA

Pfizer, in accordo con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• È stato evidenziato un aumento del rischio nello sviluppo di meningioma con l’utilizzo di dosi elevate di medrossiprogesterone acetato (tutte le formulazioni iniettabili e orali ≥100 mg), prevalentemente dopo un uso prolungato (alcuni anni).
• Per l’indicazione contraccettiva (non autorizzata in Italia) o non oncologica:
  • I medicinali contenenti alte dosi di medrossiprogesterone acetato sono controindicati nei pazienti con meningioma o con una storia clinica di meningioma.
  • Se viene diagnosticato un meningioma in pazienti trattati con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato, il trattamento deve essere interrotto.
• Per le indicazioni oncologiche:
  • Se viene diagnosticato un meningioma in pazienti trattati con alte dosi di medrossiprogesterone acetato, la necessità di continuare il trattamento deve essere attentamente riconsiderata, caso per caso, tenendo conto dei benefici e dei rischi per il paziente.
• I pazienti trattati con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato devono essere monitorati per segni e sintomi di meningioma in accordo alla pratica clinica.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante allegata.