Metamizolo : Rischio di epatotossicità indotta da farmaco - 15 Dicembre 2020

Nota Informativa Importante Concordata con le Autorita’ Regolatorie Europee e l’Aifa - 15 Dicembre 2020

Le aziende Sanofi S.r.l., So.Se.PHARM S.r.l., ABC Farmaceutici S.p.A., S.F. Group S.r.l., in accordo con l’EMA e con l’AIFA informano di quanto segue:

• sono stati riportati casi di danno epatico farmaco indotto (DILI drug -induced liver injury) con l’uso del metamizolo.

• E’ necessario informare i pazienti:
  • Su come riconoscere precocemente i sintomi suggestivi di danno epatico farmaco indotto;
  • di interrompere il trattamento con metamizolo in caso di comparsa di sintomi, e contattare il medico, in modo da valutare e monitorare la funzionalità epatica.

• Il metamizolo non deve essere ri-somministrato in pazienti con episodi di danno epatico in corso di trattamento con metamizolo, per cui non sia stato possibile determinare altra causa di danno epatico.

Per maggiori informazioni si rimanda alla NII allegata.