Mezzi di contrasto a base di Gadolinio utilizzati nelle scansioni corporee, il PRAC conclude la valutazione e raccomanda azioni regolatorie, tra cui la sospensione per alcune delle autorizzazioni all'immissione in commercio - 7 Aprile 2017

Comunicato Ema - 7 Aprile 2017

10 Marzo 2017 - La revisione dimostra evidenza di depositi di gadolinio nel cervello dopo scansioni di risonanza magnetica ma non segni di danno.
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni  all'immissione in commercio di quattro mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio a seguito dell'evidenza che piccole quantità del gadolinio in essi contenuto si depositano nel cervello.
I mezzi di contrasto coinvolti sono acido gadobenico, gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per via endovenosa, somministrati ai pazienti per migliorare le immagini delle scansioni corporee di risonanza magnetica (RMN).

Aggiornamento del 7 aprile 2017: A seguito della raccomandazione del PRAC di marzo 2017, alcuni dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio coinvolti in questa procedura di deferimento, hanno richiesto un riesame. Una  volta  acquisite  le  motivazioni di tali richieste, il PRAC avvierà il riesame, la cui conclusione è prevista per luglio 2017.