Minirin/DDAVP (desmopressina) 50mcg/ml spray nasale, soluzione: introduzione delle avvertenze riguardo ai rischi potenziali di aritmia e tossicità riproduttiva derivanti dall’esposizione all’eccipiente clorbutanolo - 30 Marzo 2023

Nota Informativa Importante concordata con l'AIFA

L’azienda Ferring S.p.A in accordo con l’AIFA, informa su quanto di seguito riportato:

• Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione contiene l’agente stabilizzante clorbutanolo
• L’esposizione al clorbutanolo in seguito alla somministrazione endovenosa (IV) è stata associata a un prolungamento dell’intervallo QT comportando un potenziale rischio di aritmia
• Studi preclinici hanno dimostrato che il clorbutanolo può causare tossicità riproduttiva
• Non è noto in che misura il clorbutanolo è disponibile a livello sistemico in seguito alla somministrazione nasale di Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione ma, se completamente assorbito, l’esposizione stimata supera la soglia di esposizione giornaliera consentita (0,5 mg/giorno)
• Anche se dai dati di sicurezza post commercializzazione non sono stati identificati problemi di sicurezza relativi a cardiotossicità o tossicità riproduttiva per Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione, le informazioni del prodotto sono state aggiornate a causa della gravità dei potenziali effetti nocivi dovuti all’esposizione al clorbutanolo
• L’utilizzo di Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione deve essere preso in considerazione solo qualora non siano disponibili formulazioni alternative di desmopressina senza clorbutanolo o queste non siano adatte all’uso

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.