Modifica di indicazioni e popolazione autorizzatadei medicinali a base dell’associazione fissa (FDC)salbutamolo e ipratropio bromuro - 5 Luglio 2023

Comunicato AIFA

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) intende richiamare l’attenzione su alcune importantimodifiche alle informazioni di prodotto dei medicinali contenenti la combinazione a dosefissa di salbutamolo e ipratropio bromuro (0,375% + 0,075%).

In esito ad una revisione dei dati di efficacia e sicurezza di tali prodotti medicinali, le indicazioni sono state ristrette al trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affettida broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo. Pertanto, l’uso dei prodotti medicinali a base di tale associazione è stato ristretto alla sola popolazione adulta (>18 anni di età). Non è quindi più indicato l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Per maggiori informazioni si rimanda al Comunicato AIFA in allegato.