Mysimba (naltrexone/bupropione): rischio cardiovascolare a lungo termine e nuove raccomandazioni sulla valutazione annuale - 29 Maggio 2025

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, Orexigen Therapeutics Ireland Limited (OTIL), in accordo con l'EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• I rischi cardiovascolari legati all'uso di Mysimba nei pazienti trattati per più di un anno non sono stati completamente determinati.
• Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo un anno se il paziente non ha mantenuto una perdita di almeno il 5% del peso corporeo iniziale registrato al momento dell'inizio del trattamento con Mysimba.
• I medici, prima di proseguire il trattamento, devono effettuare una valutazione annuale per verificare che il calo di peso venga mantenuto e che non vi siano cambiamenti sfavorevoli riguardo al rischio cardiovascolare.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.