Natpar (ormone paratiroideo) interruzione della produzione alla fine del 2024 e aggiornamento sulla carenza relativa al dosaggio da 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile - 4 Ottobre 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Takeda, in accordo con l'EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• La produzione di tutti i dosaggi di Natpar verrà interrotta a livello globale alla fine del 2024, a causa di problemi di produzione irrisolti. Ciò significa che Natpar sarà ritirato dal mercato globale.
• Oltre il 2024, Takeda intende fornire le dosi disponibili fino ad esaurimento o scadenza delle scorte. Takeda fornirà aggiornamenti prima della data di fine produzione e prima di qualsiasi ulteriore potenziale interruzione della fornitura.
• La carenza del dosaggio da 100 mcg/dose continuerà fino all'interruzione della produzione. Gli operatori sanitari possono prescrivere un regime di dosaggio alternativo di Natpar, secondo il loro giudizio clinico (vedere i dettagli di seguito).
• Quando si cambia il dosaggio o si interrompe Natpar, è essenziale monitorare attentamente i livelli di calcio sierico e monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipocalcemia, regolando attentamente la vitamina D attiva e le dosi supplementari di calcio in tutti i pazienti.
• Si raccomanda agli operatori sanitari di non avviare nuovi pazienti alla terapia con qualsiasi dosaggio di Natpar.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.

Per maggiori informazioni riguardo alle istruzioni per l'iniezione del paziente/caregiver si rimanda all' Appendice alla Nota informativa allegata.