Natpar (ormone paratiroideo) 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile: carenza prevista dal 30 giugno 2022 - 29 Aprile 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Takeda, in accordo con l'EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

  • A causa di problemi di produzione, Takeda non sarà in grado di fornire il dosaggio da 100 microgrammi/dose a partire dalla fine di giugno 2022 circa. La durata della carenza non è nota, ma dovrebbe essere di almeno 6 mesi.
  • Si raccomanda agli operatori sanitari di non avviare nuovi pazienti alla terapia con qualsiasi dosaggio di Natpar fino a quando il problema della fornitura non sarà risolto.
  • Per i pazienti già in trattamento che assumono 100 mcg una volta al giorno, gli operatori sanitari possono prescrivere un regime di dosaggio alternativo nel momento in cui il dosaggio da 100 microgrammi/dose non sarà più disponibile, secondo il loro giudizio clinico (vedere i dettagli nell'allegato).
  • È molto importante monitorare attentamente i livelli di calcio sierico e osservare i pazienti per segni e sintomi di ipocalcemia, regolando con attenzione le dosi di vitamina D nella forma attiva e calcio supplementare in tutti i pazienti coinvolti nella carenza di Natpar 100 microgrammi/dose.

 

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata e all'Appendice della Nota informativa allegata.

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modificato:venerdì 20 maggio 2022

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