Nota Informativa Importante su Valcyte - 15 Marzo 2022

Nota Informativa Importante concordata con l'AIFA

In accordo con l’AIFA, Roche S.p.A. informa che la scala graduata del dispensatore di Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale è stata modificata con una variazione delle graduazioni da milligrammi (mg) a millilitri (ml).
Si sottolinea che la dose di Valcyte continuerà ad essere calcolata in mg; il medico dovrà quindi effettuare una conversione in ml per consentire la somministrazione della dose corretta.

Nella Nota Informativa allegata è riportata l’immagine del dispensatore attualmente autorizzato e della nuova versione che sarà in commercio a partire da aprile 2022.

Il nuovo dispositivo di somministrazione sarà identificato dalla presenza della seguente frase riportata in rosso sul confezionamento esterno: “Attenzione: dispensatore graduato in millilitri (mL)”.

Di conseguenza, a partire da aprile 2022, si raccomanda:

1. ai medici prescrittori di:

• Indicare sulla ricetta il dosaggio da somministrare in milligrammi (mg) e millilitri (ml)
• Promemoria: 1 ml di soluzione contiene 50 mg di valganciclovir

2. ai farmacisti, all’atto della dispensazione delle nuove confezioni identificabili dalla menzione in rosso “Attenzione: dispensatore graduato in millilitri (mL)”, di:

• Controllare la prescrizione e verificare la corrispondenza in millilitri (ml) sia sulla confezione esterna che sulla prescrizione
• Se la prescrizione è espressa in mg, si ricorda che 1 ml di soluzione contiene 50 mg di valganciclovir
• Non esitare a chiedere conferma al medico prescrittore per la prescrizione in ml
• Assicurarsi che il paziente o chi si prende cura di lui abbia compreso come usare la nuova siringa per la somministrazione orale di Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.