NULOJIX (belatacept): Rischio di errori terapeutici dovuti alla modifica della dose di mantenimento da 5 mg/kg a 6 mg/kg - 12 Settembre 2022

Nota Informativa Importante concordata con l'EMA e l'AIFA

Bristol Myers-Squibb (BMS) in accordo con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• Con l’implementazione di un nuovo processo produttivo, la dose di mantenimento per NULOJIX (belatacept) sarà modificata a 6 mg/kg ogni 4 settimane.
• Per circa uno o due mesi a partire da metà settembre 2022, NULOJIX coesisterà sul mercato con il precedente e con il nuovo processo di produzione.
• Gli operatori sanitari devono controllare con attenzione la dose da somministrare per il prodotto specifico, per fare gli aggiustamenti appropriati per il calcolo del dosaggio in base al peso.
• Il dosaggio durante la fase di induzione (cioè i primi 4 mesi dopo il trapianto) è invariato (10 mg/kg).

Le modifiche al confezionamento esterno, all'etichetta del flaconcino e al foglio illustrativo di NULOJIX sono state apportate per facilitare l'identificazione della nuova fornitura e sono descritte in dettaglio nella Nota Informativa Importante in allegato, a cui si rimanda per maggiori informazioni.