Ocaliva▼ (acido obeticolico): raccomandazione per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea a causa di un beneficio clinico non confermato - 31 Luglio 2024

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

ADVANZ PHARMA, in accordo con l'EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• Lo studio confermativo 747-302 (COBALT) di fase 3 su Ocaliva in pazienti affetti da colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) non ha confermato il beneficio clinico di Ocaliva.
• Di conseguenza, il rapporto beneficio/rischio di Ocaliva non è più favorevole ed è stato raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia revocata nell'UE.
• Nessun nuovo paziente deve essere avviato al trattamento con Ocaliva se non incluso in uno studio clinico. Per i pazienti attualmente in trattamento con Ocaliva, devono essere prese in considerazione le opzioni terapeutiche disponibili.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.