Ondexxya (andexanet alfa): I test per il dosaggio dell’attività anti-FXa disponibili in commercio non sono adatti per la misurazione dell’attività anti-FXa dopo somministrazione di andexanet alfa - 10 Maggio 2021

Nota Informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Alexion Europe SAS, in accordo con l’EMA e l’AIFA  informa di quanto segue in merito a Ondexxya (andexanet alfa):

• Il monitoraggio del trattamento dopo somministrazione di andexanet alfa non deve basarsi sull’attività anti-FXa.
• I test per il dosaggio dell’attività anti-FXa disponibili in commercio non sono adatti per la misurazione dell’attività anti-FXa dopo somministrazione di andexanet alfa. In questi test diagnostici, l’inibitore del FXa si dissocia da andexanet alfa. Ciò comporta la rilevazione di livelli di attività anti-FXa erroneamente elevati e, quindi, una sostanziale sottostima dell’attività inversione di andexanet alfa.
• Il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell’emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).

Per maggiori informazioni, si rimanda alla Nota Informativa allegata.